Гость программы "Трибуна" член Комитета Совета Федерации по социальной политике, представитель от исполнительного органа государственной власти Орловской области Владимир Круглый.
-Сегодня мы с вами обсуждаем качество лекарственных препаратов. Что собой представляет стандарт GMP?
- Это международный стандарт производства лекарственных препаратов — Good Management Practice - целый ряд производственных условий, необходимых для того, чтобы те лекарственные препараты, которые производит предприятие, были качественными. Это международные условия производства. На самом деле, есть небольшое отличие между европейским GMP и российским GMP, американским, и так далее. Но это очень несущественные вещи.
Если препарат производится в соответствии с этим стандартом, то он соответствует по качеству тем необходимым требованиям, которые предъявляются к данному лекарственному препарату. Если же лекарственный препарат производится не по стандарту GMP, то возникает много вопросов к его качеству.
- Российские препараты соответствуют GMP?
- Да, но надо понимать, что такое российский лекарственный препарат. Например, в Орловской области есть очень крупный завод фирмы Sanofi, который производит инсулин в ампулах под брендом фирмы Sanafi. Он российский или он французский? Конечно, он российский! То есть, если лекарственный препарат выпускается на территории РФ, то он, по нашему законодательству, является российским. Это очень важный момент. Причем субстанция в настоящее время завозится из Германии, но практически полный курс производства делается в Орле. А это рабочая сила, это налоги, и так далее. Поэтому препарат считается произведенным в России. Даже если это фасовка, то на сегодняшний день считается, что препарат российского производства. Хотя сейчас идут процессы ужесточения - то есть, должно быть именно производство.
Было постановление правительства 1289, которое говорило о том, чтобы иностранные препараты не могли участвовать в государственных закупках. Прошло четыре месяца, как это постановление действует, но никакого изменения рынка не произошло. Много было опасений, что россиян лишают качественных импортных товаров. На самом деле, это не так. Цель этого постановления - стимулировать локализацию производства в России. Российский рынок привлекателен для крупных фармпроизводителей. И это постановление в народе называют «третий лишний», то есть, если есть два российских аналога, то третий, импортного производства не допускается. Это дополнительная мотивация, стимул для того, чтобы крупные фармкомпании локализовали производства на нашей территории.
- Могут ли наши отечественные лекарства продаваться за рубежом?
- Не только могут, но и продаются. То есть, этот же инсулин, во-первых, имеет и российский GMP-сертификат, и европейский GMP-сертификат, и продаются в страны Европы. Препарат европейского качества.
Но в соответствии с законодательством РФ все фармпроизводители с 1 января 2014 должны были полностью перейти на стандарт производства в соответствии с GMP. В реальности на сегодняшний день лишь 98 предприятий имеют такой сертификат, который выдает специальный отдел Росздравнадзора, и Росздравнадзор должен контролировать соответствие этому стандарту в течение времени. Причем не только получение конкретного сертификата, но само производство, чтобы оно проходило в соответствии с этим стандартом.
В Европе ежегодно достаточно много предприятий лишаются этого сертификата. Есть специальные GMP-инспекторы, которые следят, чтобы все соблюдалось. В России такого опыта нет. У нас если получил сертификат, считает, что все это производство соответствует. Это вопрос уровня контроля.
- А 98 производителей имеют право поставлять свою продукцию на зарубежный рынок?
- Некоторые реально поставляют. Например, фирма BIOCAD поставляет препараты в Европу. Процесс этот медленный, поскольку ситуация не способствует проникновению, распространению российских препаратов на европейский рынок. Но кроме европейского рынка есть другие. И их российские предприятия осваивают. Может быть, не так быстро, как хотелось бы, но процесс идет.
В целом изменения в российской фармацевтической отрасли происходят с очень большой интенсивностью. С тех пор, как я работал врачом, качество российских препаратов улучшалось ощутимо. Их эффективность не отличался от зарубежных. Это и колониестимулирующие препараты, и антибиотики. Качество российских препаратов растет, и среди населения, и среди врачей отношение к ним меняется. Раньше было твердое убеждение, что если это препарат швейцарский, то он по определению будет существенно лучше российского. За последние годы такое убеждение исчезло. Программа "Фарма-2020", которая сейчас выполняется Минпромторге, очень существенно стимулирует не только производство дженериков, но и производство и регистрацию совершенно новых российских инновационных препаратов. На днях у нас была встреча с представителем Фонда Сколково, и ученые предлагали проекты создания новых препаратов - разговор проходил на высоком уровне. Я даже не думал, что у нас в стране сейчас разрабатываются препараты против онкологических заболеваний на таком уровне. Причем Фонд Сколково работает по международным стандартам. Там производится внешняя экспертиза, где работают независимые европейские и российские эксперты абсолютно на равных условиях. Недавно на нашем комитете выступал руководитель биологического кластера Фонда Сколкова - потрясающий уровень исследований научных и прикладных.
